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品牌：大卫
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包装清单:盒
品牌:大卫
是否进口:否
产品名称:人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金法)
所属经营范围:6840临床检验分析仪器
产品适用范围:本试剂用于体外定性的检测妇女尿液中人绒毛膜促性腺激素(HCG)，用于妊娠早期的辅助诊断。
批准日期:2012.08.21
产品标准:YZB/粤1098-2012

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产品说明：包装内含早早孕检测试盒1支。

【包装规格】1人份/铝箔袋 12盒×40中盒/件（480盒）

【样本要求】

尿液标本可收集在一个干净、干燥的容器内。一天之内的尿液均可检测，但通常晨尿中HCG浓度最高。若标本不立即测试，可在检测前于2-8℃保存48小时；如果需要延长储存时间，可在-20℃以下冻存，冷冻标本检测前应充分溶化并恢复室温，摇匀。尿样出现混浊和沉淀时，请勿摇动，取上清检测；或通过离心或过滤取上清检测。

【操作方法】

被测样品、试剂及其它所用器材均应当恢复至室温后使用。若打开包装，应在1小时内尽快使用。

试盒：取出试盒，平放于台面，用包装袋中所配吸管吸取尿液，将尿样3滴滴入样品孔中，5~15分钟观察结果。

【结果判定】

1. 阴性: 只出现对照线，表示没有怀孕；

2. 阳性: 对照线、检测线都显色，表示已经怀孕；

3. 无效: 对照线不显色，表明试验失败或试剂失效。请用新的试条重新测试，如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品，并与当地供应商或生产企业。

备注：质控线与测试线的色带可因尿中hCG含量多少而显现出颜色深浅，当HCG浓度很高时检测线很明显，对照线可能变得很弱，为正常结果。

【储存条件及有效期】

本试剂于密封的铝箔袋中4－30℃保存，不得冷冻。自检定合格之日起有效期为2年。

【参考值】

1. 阴性－来自健康男性和非孕妇女尿液，其中包含的HCG浓度不应当高于分析灵敏。

2. HCG的浓度变化于怀孕时间和不同个体都有很大的差异。

【检验方法的局限性】

1.本试剂用作定性的检测尿液标本中HCG，而不能确定其浓度。

2.子宫肿瘤、葡萄胎或更年期病人，因尿液中HCG含量较高，可能会出现阳性结果。

3.受孕后尿液中会很快产生低浓度的HCG(小于50 mIU/ml )。然而由于自然或非自然原因终止妊娠后，检测结果仍然提示弱阳性。

4.自然分娩、剖腹产、习惯性流产或药物流产后，尿液标本中持续几周HCG检测会为阳性。

5.其它情况包括滋养层疾病或非滋养层肿瘤疾病（如睾丸癌，前列腺癌，乳腺癌，肺癌）同样会引起hCG浓度的升高。因此检测结果必须由医生综合其它临床症状及其他实验室指标后方可进行判断。只有在排除了以上的几种可能之后，才能用本公司的hCG检测试剂检测尿液中的hCG而判断是否怀孕。

6.宫外孕会产生非常低水平HCG，阴性结果不能排除宫外孕。若仍然怀疑，建议使用定量试剂盒进行测试。

【注意事项】

1.本试剂仅供一次性体外诊断使用。

2.若仍怀疑有受孕的可能，而尿液测试阴性(尿液太稀和怀孕早期)，可在48～72小时后重新收集晨尿再次测定。

3.本试剂超过有效期后请勿使用。

4.罐装试条取出试条后请即把罐盖盖紧。

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